18306119905
关于我们 ABOUT US
新乡市第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？_新乡市咨询公司【全国可办】
第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
(1)本次延续注册过程中该产品无变化；
(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；
(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；
(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
新乡市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。新乡市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为新乡市企业提供编码动态维护服务，确保新乡市企业产品编码信息始终准确有效。
