新乡市医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？_新乡市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 446

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

　　答：根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

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