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新乡市中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？_新乡市咨询公司【全国可办】
2022-11-05
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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
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来源：网络 或国家官网
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新乡市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
