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器械简讯
新乡市对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？_新乡市咨询公司【全国可办】
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对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？
答：对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
