问
答 YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确,“对于真空采集容器,如果未使用过,内部应无菌。”故建议只申报无菌型一次性使用真空采血管产品。

来源:网络 或国家官网
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。新乡市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为新乡市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助新乡市企业合规开展线上业务。