18306119905
器械简讯
新乡市我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来
1675253133
374
咨询内容：老师您好，我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？
回复：在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中，对各类体外诊断试剂产品提出了明确要求，请按要求实施。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
一站式注册服务
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队，熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程，帮助企业高效完成注册申报。
新乡市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为新乡市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉新乡市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。新乡市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
