18306119905
关于我们 ABOUT US
新乡市如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？_新乡市咨询公司
咨询内容：颜老师您好！ 关于应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？
回复：您好，医疗器械生产质量管理规范附录无菌 2.5.3 和植入 2.5.2 中规定，应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。企业应当按照附录要求规定微粒污 染可接受水平并形成文件。目前针对初包装材料的微粒污染水平没有统一规定的检测方法和 检测依据，企业可以参考 GB 8368-2005 一次性使用输液器- 重力输液式和 中国药典 2015 版 第四部通则 0903 不溶性微粒检查法进行检测。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
新乡市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在新乡市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为新乡市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉新乡市医疗器械备案政策，可以为新乡市企业提供高效、专业的备案服务。
新乡市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为新乡市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉新乡市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。新乡市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
