18306119905
器械简讯
新乡市应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是
1675255319
456
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则 11.3.1 中规定： 应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？
回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相 关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析 要求为原则。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
新乡市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。新乡市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为新乡市企业提供编码动态维护服务，确保新乡市企业产品编码信息始终准确有效。
新乡市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为新乡市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助新乡市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
