对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准?
专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中,GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后,与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。