18306119905
器械简讯
新乡市返工的定义_新乡市咨询公司【全国可办】
咨询内容：请问，医疗器械生产质量管理规范中第七十条“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。” 这里提到的不合格品，是否包括了产品销售后的不合格品，还是单指产品出厂前的不合格品？
回复：《规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准或产品技术要求。企业应结合本公司产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
新乡市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
新乡市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为新乡市企业提供专业的许可证代办服务，协助新乡市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
