器械简讯

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新乡市有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?_新乡市咨询公司【全国可办】

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问:有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?
 
答:分两种情况,一是扩展的适用范围在免临床目录中的,可按照免临床指导原则提交资料;二是扩展的适用范围不在免临床目录中,应按照临床评价指导原则进行临床评价。
 

来源:网络

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