.网上填报时有哪些注意事项?
答:(1)《医疗器械产品分类界定登记表》内容填写完整准确,不适用的项目应注明“无”或“不适用”,请勿空项。
(2)《医疗器械产品分类界定登记表》中“作用原理或机理”项应填写清楚,例如液体敷料产品,应列表写明每个成分及成分的作用,否则无法判定其属性或类别。
(3)《医疗器械产品分类界定登记表》中“国内外近似产品”项如有请填写,应写明拟申报产品与国内外近似产品的异同点,并说明近似产品的分类情况。
(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中“企业意见”项必须填写,明确企业主张和界定类别,同时撰写企业主张理由,理由可参考分类界定相关文件,也可参考已上市同类产品情况。
(5)网上上传的附件应完整,主张创新的产品应上传相关属于新产品的材料。
经典回顾:

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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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