18306119905
新闻广告
新乡市已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？ _新乡市咨询公司【全国可办】
2024-04-26
307
已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？
答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
新乡市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为新乡市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助新乡市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉新乡市医疗器械编码管理政策，可以为新乡市企业提供一站式编码解决方案。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
