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新乡市如何确定独立软件的结构组成?_新乡市咨询公司【全国可办】

2024-05-16     276

Q: 如何确定独立软件的结构组成?


A: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022修订版),独立软件的结构组成应明确交付内容和功能,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能包括客户端、服务器端(适用)、云端(适用)、若适用注明选装、模块版本。

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来源:网络 或国家官网

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新乡市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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