18306119905
新闻广告
新乡市国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）新乡市医疗器械咨询代办代理公司
2021-09-27 18:56:02
1473
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药监局
2021年9月16日
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
新乡市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。新乡市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为新乡市企业提供编码动态维护服务，确保新乡市企业产品编码信息始终准确有效。
