2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人,因办理许可证变更、延续、补发,证书编号的编排方式发生变化,由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”,库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用?
2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的本市辖区内医疗器械注册人,如库存的原产品标签、说明书和包装材料除因办理许可证变更、延续、补发导致的证书编号变化外(即由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”),其他内容未发生变化,且符合法律、法规、规章和强制性标准规定,则可以继续使用至2023年5月1日。医疗器械注册人、受托生产企业应确保所生产产品的标签、说明书和包装材料显示的生产许可证编号一致。
经典回顾:
①江苏省医疗器械审评问答——基础篇
②江苏省医疗器械审评问答——受理篇
③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇
④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇
⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇
医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(一)
医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(二)
医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(三)
审查中心发布8项医械答疑
13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总
刚刚!器审中心发布4项技术答疑
刚刚!中国器审发布3项医械答疑
有源医械电磁兼容技术答疑
医疗器械检测常见30个问题答疑
医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑
器审中心36条有源医械技术答疑汇总,请收好!
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总
体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑
CMDE : 技术答疑
汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录
【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏
【CMDE】医美相关产品问题答疑

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。
新乡市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为新乡市企业提供专业的许可证代办服务,协助新乡市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。