一、引言：广告宣传合规的重要性

2026年，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章的持续深化实施，医疗器械广告宣传的监管环境日趋完善。根据现行法规框架，医疗器械广告不仅是企业推广产品的重要方式，更是公众获取产品信息的关键渠道。然而，广告内容的真实性、准确性与合规性直接关系到临床使用安全和公众健康权益。

近年来，各级药品监督管理部门持续加大医疗器械广告监测力度，2025年全国共监测医疗器械广告超过120万条次，其中违规广告占比呈现逐年下降趋势，但涉及绝对化用语、虚假功效宣称、未经审查发布广告等问题仍较为突出。因此，系统梳理2026年医疗器械广告宣传的合规审查要点，对于行业从业者具有重要的实践指导意义。

二、审查的法律法规依据

医疗器械广告的审查与监管依据主要包括以下现行有效的法律法规文件：

• 《中华人民共和国广告法》（2018年修正）——广告活动的基本法律规范；
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）——医疗器械监管的顶层法规；
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）——注册备案管理要求；
• 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）——经营环节管理要求；
• 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，2023年修订）——广告审查专项规章；
• 《互联网广告管理办法》（国家市场监督管理总局令第72号，2023年施行）——互联网广告发布合规要求；
• 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）——说明书及标签内容规范。

上述法规共同构成了医疗器械广告宣传合规审查的制度基础。企业在策划、设计、发布医疗器械广告前，应当全面掌握相关法规要求，确保广告内容与形式均符合规定。

三、广告内容实质性审查要点

3.1 广告内容的真实性要求

依据《广告法》第四条，广告内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。医疗器械广告中涉及产品性能、功能、适用范围、有效成分、结构及组成等内容的，应当以药品监督管理部门核准的注册证书或者备案凭证记载的内容为准。

3.2 禁止使用的绝对化用语

根据《广告法》第九条，广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语。在医疗器械广告审查实践中，以下类型的表述属于典型违规：

• 对产品功效进行“治愈”“根治”“彻底解决”等断言性描述；
• 使用“安全”“无副作用”“零风险”等绝对化安全性宣称；
• 声称“适用于所有人群”“适用于所有症状”等扩大适用范围的内容；
• 使用与“最”“第一”“唯一”“首个”等含义相近的变体词语（如“行业领先”“市场首选”“首选方案”等）。

上述用语违反了《广告法》及《医疗器械广告审查发布标准》的相关规定，属于审查中应当重点剔除的内容。

3.3 功效宣称的边界限制

医疗器械广告中涉及产品功效的表述，应当严格限定在注册证或备案凭证核准的适用范围之内。依据《医疗器械广告审查办法》，广告内容不得超出注册证书或备案凭证中载明的“适用范围”或“预期用途”。

例如，对于仅适用于“辅助理疗”的产品，广告中不得宣称具有“治疗效果”或“替代药物作用”。对于非植入式医疗器械，不得暗示具有“替代手术”等超出其设计功能的效果。

3.4 数据与引用的规范性

广告中使用的统计数据、实验数据、调查结果等，应当注明出处和有效期限。引用文献、专家观点、患者证言等内容时，应当确保其客观性，并明确标注信息来源。依据《广告法》第十一条，广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。

四、广告形式与发布渠道的合规要求

4.1 互联网广告的特殊要求

依据《互联网广告管理办法》，医疗器械广告在互联网平台发布时，应当显著标明“广告”字样，使消费者能够清晰识别。通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销医疗器械产品，并附加购物链接等购买方式的，应当显著标明“广告”标识。

此外，互联网广告不得利用医生、患者、医药科研单位、学术机构等名义或者形象作推荐、证明。对于“直播带货”形式的医疗器械营销，主播在介绍产品时应当严格遵循广告审查批准的内容，不得自行添加未经审批的功效宣称。

4.2 传统媒体广告的合规要求

在广播、电视、报纸、期刊等传统媒体发布医疗器械广告，应当遵守《医疗器械广告审查发布标准》关于时长、版面、画面等具体要求。例如：

• 电视广告时长原则上不少于15秒，并应在画面中显著标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的忠告语；
• 印刷媒体广告中，忠告语应当使用清晰可辨的字体，且所占面积不得小于广告面积的10%；
• 广播广告应当在音频中清晰播报忠告语，语速和音量应当保证听众能够准确接收。

4.3 线上线下宣传的一致性

企业应当确保在不同渠道发布的医疗器械广告内容保持一致。线下宣传物料（宣传册、海报、展板等）和线上数字内容（官网、社交媒体、电商平台详情页等）均应当基于同一份经审查批准的广告样稿，不得擅自修改或增删内容。

五、广告审查流程与备案管理

5.1 广告审查的申请主体

依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告的审查申请由生产企业或者进口代理人提出。经营企业作为广告主时，应当取得生产企业的授权，并确保广告内容与生产企业注册文件一致。

5.2 审查材料清单

申请医疗器械广告审查，需提交以下材料：

1. 《医疗器械广告审查表》原件；
2. 产品注册证书或备案凭证复印件；
3. 产品说明书、标签实物或样稿；
4. 广告样稿（包括文字、画面、音频、视频等完整内容）；
5. 申请主体资格证明文件（营业执照、生产许可证等）；
6. 委托代理人的，应当提交授权委托书及代理人身份证明。

审查机关在收到申请材料后，依法在10个工作日内作出审查决定，通过审查的核发《医疗器械广告审查批准文号》。该批准文号应当显著标注在广告内容中。

5.3 审查批准文号的管理

《医疗器械广告审查批准文号》的有效期限为一年。有效期届满后仍需继续发布广告的，应当在有效期届满前30个工作日内重新提出申请。广告内容发生变化的，应当重新申请审查，不得在原有批准文号上自行修改。

六、常见违规情形与风险提示

6.1 典型违规类型

根据2025年全国医疗器械广告监测数据，以下违规情形较为常见：

• 未经审查发布广告：部分企业未取得广告审查批准文号即开始发布广告，或者擅自篡改审查批准内容；
• 使用绝对化用语：包括“疗效最佳”“安全可靠”“无任何副作用”等表述；
• 超出适用范围宣传：广告内容超出注册证或备案凭证载明的预期用途；
• 利用特定主体作推荐：使用医生、患者、学术机构等名义进行证明或推荐；
• 未标注忠告语和批准文号：广告中缺少法定的忠告语或者审查批准文号不清晰。

6.2 违规的法律后果

依据《广告法》第五十五条至第五十八条，医疗器械广告违规可能面临以下法律后果：

• 责令停止发布广告，并处以广告费用三倍以上五倍以下的罚款；
• 情节严重的，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件；
• 发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；
• 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.3 企业自查要点

建议企业定期开展广告宣传合规自查，重点核查以下内容：

• 广告内容是否与注册证书内容一致；
• 是否取得有效广告审查批准文号；
• 是否使用违规绝对化用语或夸大功效表述；
• 是否标注忠告语和批准文号；
• 互联网广告是否显著标明“广告”字样；
• 宣传材料是否在有效期内（注册证书失效、变更时，广告材料应同步更新）。

七、企业合规管理体系建设建议

基于2026年监管趋势，企业可以从以下方面完善医疗器械广告宣传的合规管理体系：

7.1 建立广告内容审核制度

企业应当设立专门的广告审核岗位或委托具备相应能力的合规机构，在广告发布前进行逐项合规审查。审核人员应当熟悉《广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械广告审查发布标准》等核心法规，并建立审核记录档案，保存期限不少于两年。

7.2 开展定期法规培训

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