2026年医疗器械挂网采购价格申报指南

随着我国医药卫生体制改革持续深化，医疗器械挂网采购已成为各省份医疗机构采购医用耗材和医疗设备的主要渠道。截至2026年初，全国所有省份均已依托统一的医保信息平台开展医用耗材挂网工作，价格申报的规范性、透明度和合规要求不断提升。本文基于现行有效的法规政策，系统梳理2026年医疗器械挂网采购价格申报的流程、要点及合规注意事项，供医疗器械生产经营企业参考。

一、挂网采购价格申报的政策依据

医疗器械挂网采购价格申报工作主要依据以下法规及规范性文件：

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）——明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的质量责任与市场行为规范。
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）——规定医疗器械注册与备案的技术要求及程序。
• 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）——规范医疗器械经营许可与备案管理。
• 《国家医疗保障局关于提升医用耗材编码标准化水平的通知》（医保发〔2023〕XX号）——要求所有挂网医用耗材使用统一的医保医用耗材分类与代码（以下简称“医保代码”）。
• 《省级医药集中采购平台医用耗材挂网采购操作规范》（各省医保局2024—2026年陆续发布）——细化了价格申报、审核、公示及动态调整的具体流程。

此外，《中华人民共和国价格法》及《制止牟取暴利的暂行规定》中关于公平定价、禁止价格欺诈的规定，同样适用于挂网采购价格申报行为。

二、申报主体与产品范围

2.1 申报主体

根据现行规定，医疗器械挂网采购价格申报的主体为产品注册人、备案人或其授权的经营企业。境外产品的申报工作需由其在中国境内指定的代理人完成。

申报主体应当具备《医疗器械经营许可证》（如属于三类产品）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（如属于二类产品），并在申报前完成与省级采购平台的系统对接及数字证书（CA）绑定。

2.2 产品范围

2026年纳入挂网采购价格申报的产品范围包括：

• 获得国家或省级药品监督管理部门批准注册的第二类、第三类医用耗材；
• 按照《医疗器械注册与备案管理办法》完成备案的第一类医用耗材；
• 列入国家医保医用耗材分类与代码库的所有器械类型（不含仅用于科研或非临床用途的产品）。

体外诊断试剂（IVD）的挂网要求参照各省专项通知执行，部分省份已将其纳入统一挂网平台管理。

三、价格申报的核心流程

2026年各省挂网采购价格申报流程已实现较大程度的标准化，一般包括以下步骤：

1. 平台注册与资质核验——企业登录省级医保采购平台，提交营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等扫描件，平台在5个工作日内完成核验。
2. 产品信息维护——录入产品名称、规格型号、医保代码、最小计价单位、包装规格等信息，并上传产品说明书及使用说明书。
3. 价格信息填报——按照平台要求的格式填报申报价格（含配送费用，不含增值税）、全国最低价依据（提供近12个月内该产品在全国省级挂网或带量采购的中标/挂网价格截图或文件）。
4. 价格公示与异议处理——平台对填报信息进行初审，通过后进入为期5—7个工作日的公示期，接受其他企业及医疗机构的价格异议申诉。
5. 确认挂网——公示期满无异议或异议已处理完毕，产品正式挂网，企业可查询挂网状态及执行价格。

四、价格信息的构成与合规要求

4.1 价格组成要素

申报价格应包含产品从出厂至送达医疗机构仓库过程中发生的所有合理费用，包括：出厂价、运输费、仓储费、配送服务费及增值税（按国家规定税率单独列示）。根据《关于进一步规范医用耗材挂网采购价格的通知》（各省2025年发文），申报价格不得包含以下项目：

• 与产品本身无关的附加服务费用（如学术赞助、会议资助等）；
• 超出合理范围的代理商利润加成；
• 以“技术服务费”“咨询费”等名义变相提高价格的部分。

4.2 价格联动与最低价采集

2026年，全国已有28个省份实施价格联动机制，即省级采购平台自动采集该产品在其他省份的挂网价格，当外省最低价低于本省当前挂网价时，企业需在规定时限内（通常为30个自然日）主动申请调价。未及时调价的，平台可暂停挂网资格并记入信用评级。

企业填报全国最低价时，应当依据《医药价格和招采信用评价操作指引》（国家医保局2024年修订）诚实申报，不得隐瞒、谎报。信用评价被评定为“中等”或“严重”失信的企业，在挂网申报中会面临更严格的审核及惩戒措施。

五、动态调整与信用管理

5.1 价格动态调整机制

自2026年1月起，各省医保局每季度末对挂网产品价格进行动态筛查。触发调整的情形包括：

• 产品在其他省份出现新的更低挂网价；
• 同类产品在集中带量采购中出现大幅降价；
• 企业主动申请降价（可随时提出，随申随调）。

动态调整后的价格自公示结束次日起执行，企业不得以“旧批号存货”为由拒绝按新价格供应。

5.2 信用评价与惩戒措施

依据《医药价格和招采信用评价操作指引》（2025年修订版），价格申报中的失信行为分为“一般”“中等”“严重”三个等级。其中：

• “一般”失信——因疏忽导致价格信息填报错误，且在公示期内自行纠正的；
• “中等”失信——隐瞒外省最低价信息，被平台核查发现的；
• “严重”失信——伪造价格依据、篡改外省中标文件的。

对“中等”及以上失信企业，省级采购平台可采取限制挂网、暂停交易、提高配送保证金比例等措施。情节特别严重的，报国家医保局后在全网范围内联合惩戒。

六、经营许可与注册备案的关联注意事项

挂网价格申报并非独立环节，它与医疗器械注册备案、经营许可有着紧密关联：

• 产品必须完成相应的注册或备案并在有效期内，方可提交挂网申请。注册证过期的产品，挂网资格自动中止。
• 申报主体需持有与所申报产品类别对应的经营许可或备案凭证。委托其他企业申报的，需提供正式授权委托书并加盖公章。
• 生产企业的质量管理体系（如ISO 13485或医疗器械生产质量管理规范）运行情况，在部分省份的挂网审核中被纳入参考因素，但并非强制前提条件。

建议企业在申报挂网价格前，先完成产品注册证信息、经营资质的更新与维护，避免因资质不符被平台退回。

七、技术咨询与合规准备

鉴于各地申报系统操作界面和字段要求存在一定差异，且价格联动规则持续细化，企业可借助具备相应技术服务能力的第三方咨询机构协助完成以下工作：

• 梳理产品注册证、医保代码、分类界定等基础信息；
• 监测全国各省份挂网价格动态，生成最低价分析报告；
• 模拟填报并核验价格依据文件格式与合规性；
• 指导企业建立内部价格申报审核制度，降低信用风险。

需要说明的是，任何技术咨询均不能替代企业自身对申报信息真实性和合规性的法律责任。选择服务机构时，应当核实其是否具备医疗器械相关领域的专业能力，避免因信息误判导致申报延迟或违规。

八、典型问题与风险提示

九、2026年政策趋势与展望

从2026年第一季度的政策动态来看，医疗器械挂网采购价格管理呈现以下三个方向：

• 编码统一化加速——国家医保局已要求所有挂网产品在2026年6月底前完成医保代码的“贯标”工作，未使用最新版本代码的产品将无法申报价格。
• 价格透明度持续提升——多个省份试点“挂网价格公示到终端”，即患者可通过医院公开渠道查询医用耗材的挂网价格及医保支付标准，企业需在价格构成上做更清晰的说明。
• 信用评价结果跨省共享——国家医保信息平台已实现信用评价数据的跨省互通，企业在任一省份的失信记录将影响其在其他省份的挂网资格。

建议企业安排专人跟踪国家医保局及各省医保局的政策发文，定期参加监管部门组织的政策宣讲会，确保申报工作始终符合最新要求。

十、结语

医疗器械挂网采购价格申报是一项系统工程，涉及法规理解、数据采集、跨省协调与信用维护。企业应当将价格申报纳入常态化合规管理范畴，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，建立内部审核流程，如实填报价格信息，积极应对动态调整。通过规范、透明的价格申报，既能保障医疗机构和患者的合法权益，也有助于企业在长期市场竞争中建立良好声誉。