2026年医疗器械UDI与医保编码的关联关系

自2019年国家药品监督管理局启动医疗器械唯一标识（UDI）试点工作以来，UDI制度在中国的实施已历经多个阶段。截至2026年，UDI已覆盖第三类、第二类以及部分第一类医疗器械的生产、流通和使用环节。与此同时，医保医用耗材编码（以下简称“医保编码”）作为医疗保障基金结算的重要基础，近年来也在持续推进标准化建设。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》等法规文件，UDI与医保编码的关联关系正在成为医疗器械全生命周期监管及医保精细化管理的关键支撑。

本文基于2026年现行政策框架，从编码体系概述、关联逻辑、实施现状、企业应对及技术咨询要点等方面进行梳理，旨在为医疗器械行业从业者提供客观、中性的参考信息。

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一、医疗器械UDI与医保编码的基本概念

1.1 医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是指采用标准化的标识技术，对医疗器械产品在流通和使用环节进行唯一识别的编码体系。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI用于识别注册人/备案人、产品型号规格及包装级别；PI则包含生产日期、失效日期、批号、序列号等动态信息。

截至2026年，国家药品监督管理局已分批次要求不同风险类别的医疗器械实施UDI。其中，第三类医疗器械（如植入式心脏起搏器、血管支架等）已全面实施；第二类医疗器械（如医用缝合线、导管等）也已纳入实施范围；第一类医疗器械中部分高风险或需追溯的产品同样被鼓励尽早实施。根据“十四五”规划及后续政策导向，UDI的实施范围将持续扩大，并向低风险产品延伸。

1.2 医保医用耗材编码（医保编码）

医保医用耗材编码（以下简称“医保编码”）是国家医疗保障局为规范医用耗材在医保结算、招标采购、价格监测等场景中的信息交换而制定的标准化编码体系。依据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》及《医保医用耗材分类与代码》标准，医保编码采用“字母+数字”的层次结构，包含耗材类别、通用名、材质、规格、剂型、包装等信息维度。

医保编码主要用于医保基金支付、集中采购、医保智能审核等环节。自2020年起，国家医保局分批发布了医保医用耗材分类与代码数据库，并定期更新。截至2026年，医保编码已覆盖绝大多数临床常用的医用耗材，且与医疗机构的HIS系统、医保结算系统实现了广泛对接。

1.3 二者的定位与区别

UDI侧重于解决医疗器械在注册、生产、流通、使用全链条中的唯一识别与追溯问题，其监管主体为国家药品监督管理局及各级药监部门。医保编码则侧重于解决医用耗材在医保支付和采购环节的标准化管理问题，监管主体为国家医疗保障局及地方医保部门。两者在编码结构、管理目标、应用场景上存在明显差异，但均以“唯一标识”为基本特征，且在实践中需要相互映射与关联。

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二、UDI与医保编码关联的政策依据与演进

2.1 政策脉络

2020年，国家药监局与国家医保局联合印发了《关于做好医疗器械唯一标识与医保医用耗材编码衔接工作的通知》（药监综械注〔2020〕92号），首次从国家层面提出推进UDI与医保编码的关联映射工作。该通知要求，医疗器械注册人/备案人、经营企业以及医疗机构应当逐步建立UDI与医保编码的对应关系，实现信息互通。

2022年，《“十四五”全民医疗保障规划》进一步明确提出“深化医保标准化建设，推动医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联应用”。2024年，国家医保局办公室、国家药监局综合司联合发布《关于进一步推进医疗器械唯一标识与医保医用耗材编码关联工作的通知》，明确了关联工作的技术路线、时间节点及各方责任。

进入2026年，UDI与医保编码的关联关系已从试点探索阶段转入常态化运行阶段。根据《国家医疗保障局关于2026年医疗保障标准化工作要点的通知》，医保结算系统全面支持通过UDI获取医保编码信息，并在部分省份实现“扫码结算”的试点应用。

2.2 关联的法律效力与要求

按照现行规定，生产企业（注册人/备案人）在完成UDI赋码后，应当通过国家药监局UDI数据库或指定的信息平台，维护UDI-DI与医保编码的对应关系。依据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗机构医用耗材管理规定（试行）》，经营企业和医疗机构在采购、验收、使用及结算环节，应当逐步采用“双码并行”或“扫码关联”的方式，确保信息准确、可追溯。

对于未按要求建立关联关系或提供虚假关联信息的情形，药品监督管理部门和医保部门将依据各自职责进行约谈、限期整改，情节严重的可纳入失信记录或影响医保结算资格。但需注意，截至目前（2026年），关联工作仍以“鼓励”和“分步推进”为主，尚未对全部品种强制实施。

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三、UDI与医保编码关联的技术实现路径

3.1 关联方式

根据2024年联合通知及2026年现行技术规范，UDI与医保编码的关联主要采用以下三种方式：

1. 数据库映射：由注册人/备案人在国家药监局UDI数据库中，为每个UDI-DI维护对应的医保编码（单一对应或多对一）。医保部门通过接口获取映射关系，并在结算时自动匹配。
2. 扫码自动解析：在医保结算终端部署支持UDI扫描的硬件或软件，通过解析UDI中的DI信息，自动检索关联的医保编码，减少人工录入错误。此方式对医疗机构的HIS系统改造有一定要求。
3. 双码并列印刷/存储：在产品最小销售单元包装上同时印刷UDI条码和医保编码（或二维码中含两码信息），便于各环节直接读取。目前此方式仅在部分试点省市推行。

3.2 数据交换标准

关联过程涉及药监、医保、企业、医疗机构等多个主体间的数据交换。根据《医疗器械唯一标识系统规则》和《医疗保障信息平台数据交换规范》，数据交换需采用国家统一的信息标准，包括《医疗器械唯一标识数据交换接口规范》《医保医用耗材编码数据接口规范》等。关联数据应通过国家药监局UDI数据库、国家医保信息平台等官方渠道进行共享，企业不得自行开发未经认证的关联接口。

3.3 常见技术问题

• 一码对多码问题：同一UDI-DI可能对应多个医保编码（如不同规格型号的耗材在原有医保编码中未被完全细分）。根据现行指导原则，企业应当按照“优先细分、逐步收敛”的原则，在UDI赋码时尽量采用与医保编码粒度一致的产品标识。
• 动态更新同步：当产品注册信息（如规格、有效期）或医保目录信息（如编码调整、删除）发生变化时，企业应当及时更新UDI数据库中的关联关系，并通知下游用户。医保端也应定期同步数据，避免结算时出现“码不对价”的情况。
• 跨境产品关联：进口医疗器械的注册人/备案人（境外企业）应由其在中国的境内代理人负责UDI与医保编码的关联维护工作，与国产产品遵循相同规则。

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四、对医疗器械行业的影响与企业应对建议

4.1 对生产企业（注册人/备案人）的影响

对于医疗器械生产企业而言，UDI与医保编码的关联意味着需要在产品注册或备案阶段就系统考虑编码映射问题。按照2026年的实践，行业普遍的做法是：在产品注册申报时，同步提交UDI-DI分配方案及初步的医保编码匹配建议。在获得注册证后，再通过UDI数据库正式建立关联。

企业应当配备或委托具备资质的第三方技术服务机构，开展UDI编码赋码、数据库维护及关联测试工作。根据现行《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产企业在质量体系中应当包含UDI标识与追溯管理的相关程序文件，并接受药监部门的现场检查。

4.2 对经营企业的影响

医疗器械经营企业（含批发、零售及物流配送企业）在采购验收环节，应当核对UDI码与医保编码的关联准确性。根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订版）及2025年发布的《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，经营企业在计算机信息系统中应当支持UDI和医保编码的双重管理，确保进销存数据与医保结算数据一致。

对于从事第三方物流配送的企业，建议在仓储管理系统（WMS）中集成UDI解析和医保编码映射功能，避免因编码不一致导致的退货、拒收或结算延迟。

4.3 对医疗机构的影响

医疗机构是UDI与医保编码关联应用的核心场景。2026年，已有较多三级医疗机构在医用耗材SPD（Supply Processing Distribution）系统中实现了基于UDI的条码管理，并能够与医保结算系统进行对接。根据国家卫健委、国家医保局联合发布的《关于进一步规范医用耗材管理的通知》，二级及以上医疗机构应当在2027年底前完成UDI与医保编码关联应用的信息化改造。

在实际操作中，医疗机构需关注以下环节：

• 入库验收：扫描UDI获取产品信息，并自动匹配医保编码及价格信息。
• 库存管理：通过UDI追溯产品的效期、批次，降低过期损耗。
• 计费结算：在患者费用清单中体现UDI和医保编码，减少结算争议。
• 不良事件上报：利用UDI关联的医保编码快速定位耗材批次，提高上报效率。

4.4 技术咨询与企业准备要点

对于尚未完成UDI与医保编码关联的企业，建议在2026年下半年重点关注以下工作：

1. 梳理产品清单：按照药监局和医保局的最新目录，逐项核对已上市产品的UDI实施状态及医保编码覆盖情况。
2. 选择合规的编码工具：采用经国家药监局认可的UDI编码机构（如中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院等）出具的标准编码。
3. 建立内部关联流程：在质量管理体系中明确UDI与医保编码关联的职责部门（如注册部、信息部、质量部），制定操作SOP。
4. 参与试点及培训：关注所在省份药监局和医保局联合组织的UDI-医保编码关联试点项目，及时参加政策解读和技术培训。
5. 委托技术咨询：如需外部支持，可选择具有医疗器械法规咨询资质的服务机构协助完成数据库映射、接口测试及合规审核。

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五、总结与展望

医疗器械UDI与医保编码的关联关系，是近年来医疗器械监管与医疗保障改革交叉领域的重要议题。截至2026年，在国家药监局、国家医保局的协同推动下，UDI与医保编码的关联已从政策设计走向实际应用，并在第三类及部分第二类医疗器械中取得了阶段性进展。通过建立“一码映射”的关联机制，医疗器械在注册、生产、经营、使用及医保结算各环节的数据壁垒正在逐步打破，为进一步提升监管效率、保障患者安全、优化医保基金使用效率提供了基础支撑。

对于医疗器械行业从业者而言，理解并主动适应UDI与医保编码的关联要求，不仅是合规经营的必要条件，也是提升产品竞争力和市场准入能力的有效途径。随着“十四五”规划目标的全面实现以及“十五五”规划的逐步展开，UDI与医保编码的深度融合将成为医疗器械全生命周期管理和价值医疗的重要基础设施。

需要指出的是，本文所述内容基于2026年现行有效的法规政策及行业实践，相关要求可能随后续法规修订而调整。企业在具体操作中应当以

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