新乡市2026年医疗器械UDI数据库填报操作流程_医疗器械咨询

引言

自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其配套规章实施以来，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）制度已成为我国医疗器械全生命周期监管的重要基础。根据国家药监局关于UDI实施的系列公告，2026年，所有第二类、第三类医疗器械均已纳入UDI管理范围，第一类医疗器械中的部分高风险品种亦逐步推进。本文依据《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械唯一标识数据库填报规范（2025年修订版）》以及《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）等现行有效法规，系统梳理UDI数据库填报的操作流程与注意事项，供医疗器械注册人、备案人、经营企业及相关从业人员参考。

一、UDI数据库填报的法律依据与适用范围

1.1 法规依据

UDI数据库的填报工作主要依据以下法规文件：

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十八条，明确要求“国家建立医疗器械唯一标识系统，制定医疗器械唯一标识规则，对医疗器械实施唯一标识管理”。
• 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第72号公告），规定了UDI的创建、赋码、注册、数据提交等基本要求。
• 《医疗器械唯一标识数据库填报规范（2025年修订版）》（国家药监局公告2025年第X号），细化了数据库结构、数据字段、填报流程及数据更新规则。
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号），在注册审评环节已要求提交UDI相关信息。
• 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号），对经营企业使用UDI进行进货查验、库存管理及销售记录等作出要求。

1.2 适用范围

截至2026年，以下主体应当依法填报UDI数据库：

• 注册人/备案人：在国内依法取得医疗器械注册证或办理备案的企业，对其生产的每一规格、型号的产品进行UDI赋码，并将UDI数据报送至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。
• 进口医疗器械代理人：代理进口产品在中国境内的注册、备案及UDI数据填报义务，视同注册人/备案人。
• 经营企业：需在经营活动中使用UDI进行信息化管理，并可借助数据库验证产品的真实性，但数据填报的主体为注册人/备案人。

二、UDI数据库填报的前期准备

2.1 确定发码机构

注册人/备案人需选择符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求的发码机构。目前国家药监局认可的UDI发码机构包括中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业应依据产品流通渠道及国际兼容性等因素，选择一家发码机构申请厂商识别代码。

2.2 创建产品标识（UDI-DI）

UDI-DI（Device Identifier）是产品静态信息部分的唯一标识，包含包装层级（如基础包装、多包装等）。注册人/备案人应当根据产品实际销售包装层级，为每一规格、型号、包装层级分别创建UDI-DI。依据《医疗器械唯一标识系统规则》第十条，不同包装层级应视为不同的UDI-DI。

2.3 生成生产标识（UDI-PI）

UDI-PI（Production Identifier）包含产品批号、序列号、生产日期、失效日期、灭菌批次等动态信息。注册人/备案人可根据产品风险及管理需求选择包含项。例如，植入类医疗器械通常要求包含序列号；无菌类器械可包含生产批号及失效日期。UDI-PI不得与UDI-DI重复编码，且应符合发码机构制定的编码规则。

2.4 准备相关证照及产品信息

填报前需收集以下材料：

• 医疗器械注册证或备案凭证（含附件产品技术要求）；
• 产品说明书（涉及标识使用部分）；
• 发码机构分配的厂商识别代码证书；
• 产品分类依据（参照《医疗器械分类目录》）；
• 产品标签实物或设计样稿（体现UDI条码或二维码）。

三、UDI数据库填报操作流程（2026年标准流程）

3.1 登录UDI数据库平台

访问国家药监局医疗器械唯一标识数据库官方平台（https://udi.nmpa.gov.cn）。注册人/备案人应当使用企业数字证书（CA证书）或法定代表人电子签名进行登录。尚未注册账号的企业，需先在平台提交企业基本信息、资质文件（营业执照、医疗器械注册证等）并完成实名认证，审核周期通常为3至5个工作日。

3.2 新建产品信息

登录后进入“产品信息管理”模块，点击“新增产品”。选择“境内产品”或“进口产品”，然后依次填写：

1. 产品基本信息：产品名称、注册证号/备案编号、生产许可证号、生产地址、包装规格、数量等。
2. 分类信息：按照《医疗器械分类目录》选择产品类别，包括一级分类、二级分类及管理类别（Ⅱ类或Ⅲ类）。对于有源、植入、无菌等特殊属性，需勾选对应标签。
3. UDI-DI信息：录入发码机构分配的UDI-DI编码，并选择包装层级（如“单包装”“销售包装”“箱包装”“托盘包装”等）。系统自动校验编码格式及校验位。
4. UDI-PI字段设置：根据产品特点勾选需要包含的生产标识项，例如“批号”“序列号”“生产日期”“失效日期”“灭菌批号”。选择后系统生成UDI-PI规则模板。
5. 标签图片上传：上传带有UDI条码或二维码的产品标签图片（JPEG或PNG格式，大小不超过5MB），图片应清晰可辨。

3.3 提交数据并验证

填写完成后，点击“保存草稿”可暂存，确认无误后点击“提交”。系统将自动进行数据完整性校验：

• 必填字段是否为空；
• UDI-DI是否与既往提交数据重复；
• 注册证号是否与数据库已注册信息匹配；
• 标签图片是否符合分辨率要求。

如校验不通过，系统会提示具体错误项，企业需返回修改后重新提交。校验通过后，数据进入“待审核”状态。

3.4 监管部门审核

UDI数据库数据由所在地省级药品监督管理部门负责形式审核。审核时限为提交之日起10个工作日内。审核重点包括：UDI编码的符合性、标签信息与注册信息的一致性、产品分类的准确性。若审核不通过，企业可在“审核反馈”中查看意见并修改后再次提交。通过审核后，数据状态变更为“已公开”，即可在UDI数据库公开查询。

3.5 数据变更与更新

已公开的UDI信息发生变化的，注册人/备案人应当在变化之日起30日内提交变更申请。常见变更情形包括：

• 产品注册证信息变更（如规格型号、结构组成）；
• 厂商识别代码变更；
• 包装层级调整（如新增或取消某包装规格）；
• 标签格式修改（如UDI载体形式变化）。

变更操作需在数据库平台“产品信息管理”中选择对应产品，点击“变更”并上传相关变更证明文件（如变更后的注册证附件）。审核流程与新报数据相同。

四、经营企业在UDI数据库中的角色与操作

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条，经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，核对产品的UDI信息是否与数据库公开数据一致。经营企业可登录UDI数据库公共查询端，通过扫描UDI条码或输入UDI-DI查询产品注册信息、生产日期、批次等。此外，经营企业如需为产品增加企业内部管理编码，不得修改产品原有的UDI-DI或PI。

目前，部分地区（如上海、浙江）已在医疗器械经营许可或备案申请中，将“具备UDI数据接口”列为检查要点。经营企业可自愿向注册人/备案人索取UDI赋码方案，并配置其仓储管理系统（WMS）或企业资源计划系统（ERP）以实现自动化采集。这一做法有助于提高库存周转效率，且有利于符合药品监督管理部门对追溯管理的要求。

五、常见问题与注意事项

5.1 赋码载体与数据准确性

UDI的载体可以是条码（一维码）或二维码。依据《医疗器械唯一标识系统规则》第十六条，载体应当在产品本体、包装或标签上同时提供人眼可读的UDI-DI及PI信息。同时，注册人/备案人应确保数据库填报的数据与实际赋码数据完全一致，避免出现“实物与数据不一致”的合规风险。

5.2 进口产品的特殊要求

进口医疗器械的注册人/备案人可授权其在中国境内指定的代理人进行数据库填报。代理人应当取得进口产品注册证或备案凭证，并使用其自身的CA证书登录数据库。UDI编码须遵守我国发码机构的编码规则，如原产国已使用GS1编码且符合我国标准，可直接沿用；如原产国编码规则与我国不同，则需重新编码。

5.3 数据安全与保密

UDI数据库中涉及产品商业敏感信息，注册人/备案人应当妥善保管CA证书及登录密码，防止数据泄露。按照《网络安全法》的相关规定，平台运营方对数据库采取加密传输、访问权限控制等措施。企业如发现UDI数据被他人冒用或篡改，应及时向所在地省级药品监督管理部门报告。

5.4 法律责任提示

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，未按照规定报送UDI数据的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。情节严重的，可能影响产品注册证延续或变更。因此，注册人/备案人应当建立内部UDI数据管理台账，按时完成填报与更新。

结语

2026年，随着UDI制度的全面推行，医疗器械唯一标识已从“可选项”转变为“必选项”。对于注册人/备案人而言，规范的UDI数据库填报不仅是对法规的遵循，更是提升产品质量可追溯性的重要手段。经营企业借助UDI查询功能，能够有效识别产品来源，降低经营风险。建议各相关主体密切关注国家药监局发布的更新公告，及时调整内部操作流程，确保数据报送的有效性和时效性。

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