新乡市医保医用耗材编码与UDI编码的关系_医疗器械咨询

医保医用耗材编码与UDI编码的关系

近年来，随着医疗器械监管体系的不断完善，编码管理在医疗器械全生命周期中的作用日益凸显。目前，医疗器械领域存在两套重要的编码体系：一是由国家医疗保障局推行的医保医用耗材分类与代码，二是国家药品监督管理局实施的医疗器械唯一标识（UDI）。这两套编码体系在医疗器械注册备案、经营许可、流通使用等环节均具有重要作用。本文依据现行法规政策，对医保医用耗材编码与UDI编码的关系进行梳理。

一、医保医用耗材编码概述

医保医用耗材编码，全称为"医保医用耗材分类与代码"，是国家医疗保障局为统一医保支付管理而制定的编码体系。根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》及相关配套文件要求，国家医保局建立了统一的医保医用耗材分类与代码体系，对各类医用耗材进行标准化编码管理。

按照现行规定，医保医用耗材编码采用27位字符的编码结构，涵盖分类码段、机构码段、耗材码段等部分。该编码体系的主要用途包括：医保支付管理、医保结算、医保基金监管等。现阶段，各医疗机构在医保结算时需按照医保医用耗材编码进行费用申报，医保经办机构亦依据该编码进行费用审核与支付。

依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械注册人、备案人需按照相关规定完成产品注册或备案。在完成注册或备案后，企业需按照国家医保局的要求，将相关产品信息申报纳入医保医用耗材编码体系，以便在医保结算环节使用。

二、医疗器械唯一标识（UDI）概述

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是国家药品监督管理局为强化医疗器械全生命周期监管而建立的重要制度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械唯一标识实施指南》等配套文件，明确了UDI的实施范围、编码规则、数据载体及信息报送等要求。

按照现行规定，医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。其中，产品标识用于识别注册人或备案人、医疗器械型号规格及包装规格；生产标识用于识别医疗器械的生产批号、序列号、生产日期及有效期等。UDI数据载体可采用条码、二维码或射频识别等形式。

目前，国家药监局已分批发布需实施医疗器械唯一标识的医疗器械目录。依据相关规定，列入目录的医疗器械，其注册人、备案人应当在产品或者最小销售单元上标注唯一标识，并按规定向医疗器械唯一标识数据库报送相关信息。现阶段，UDI制度已在医疗器械生产、经营、使用等环节逐步推进实施。

三、医保医用耗材编码与UDI编码的关系

医保医用耗材编码与UDI编码是两套并行运行的编码体系，二者在编码目的、主管部门、编码规则及应用场景等方面存在差异，同时也存在一定的关联与衔接需求。

（一）两者之间的区别

• 主管部门不同：医保医用耗材编码由国家医疗保障局主管，主要服务于医疗保障领域；UDI编码由国家药品监督管理局主管，主要服务于医疗器械监管领域。
• 编码目的不同：医保医用耗材编码主要用于医保支付、费用结算和基金监管；UDI编码主要用于医疗器械追溯管理、不良事件监测和全生命周期监管。
• 编码规则不同：医保医用耗材编码采用27位字符结构，按照分类与代码规则编制；UDI编码由产品标识和生产标识组成，按照医疗器械唯一标识系统规则编制。
• 应用场景不同：医保医用耗材编码主要应用于医保结算、医保支付等环节；UDI编码主要应用于生产流通追溯、临床使用记录、不良事件监测等环节。

（二）两者之间的关联与衔接

尽管两套编码体系分属不同主管部门，但在实际应用中存在一定的关联与衔接需求。近年来，国家医疗保障局与国家药品监督管理局在编码数据对接方面开展了相关工作。依据现行政策，医保医用耗材编码与UDI编码之间可以通过产品注册信息、产品名称、规格型号等关键信息进行关联匹配。

按照相关部门的工作要求，医疗器械注册人、备案人在完成产品注册或备案后，需分别向药监部门和医保部门报送相关信息。药监部门负责UDI数据库的建设与维护，医保部门负责医保医用耗材编码数据库的建设与维护。两个数据库之间需建立数据映射关系，以便在实际业务中实现编码信息的互通共享。

目前，部分省份已开展医保医用耗材编码与UDI编码的映射工作。依据地方医保部门的要求，医疗器械生产经营企业需配合完成本单位产品编码的对照关系维护，确保产品在医保结算和监管追溯两个环节的信息一致性。

四、对医疗器械企业的实务建议

对于医疗器械注册人、备案人及经营企业而言，理解并掌握医保医用耗材编码与UDI编码的关系，对合规开展相关业务具有重要意义。依据现行法规政策，以下方面需予以关注：

1. 注册备案阶段：企业在申请医疗器械注册或办理备案时，需按照药监部门的要求准备UDI相关信息，包括产品标识的编制、数据载体的设计等。同时，需关注国家医保局发布的医保医用耗材分类与代码，了解产品所属的医保分类及编码规则。
2. 生产流通阶段：依据《医疗器械唯一标识系统规则》，列入UDI实施目录的产品，注册人、备案人应当在产品或最小销售单元上标注UDI，并按规定向医疗器械唯一标识数据库报送相关信息。同时，企业需按照国家医保局的要求，将相关产品申报纳入医保医用耗材编码体系。
3. 经营销售阶段：医疗器械经营企业需按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立进货查验记录制度和销售记录制度。在经营过程中，应当注意UDI信息的采集与记录，同时配合医保结算要求，使用正确的医保医用耗材编码进行费用申报。
4. 数据维护阶段：企业应当建立专门的编码管理档案，维护好UDI编码与医保医用耗材编码之间的对照关系。如产品信息发生变更，需及时更新两个数据库中的相关信息，确保编码信息的一致性与准确性。

五、结语

综上所述，医保医用耗材编码与UDI编码是医疗器械领域两套重要的编码管理体系。二者分别服务于医疗保障和药品监管两个不同领域，在编码规则、主管部门及应用场景等方面存在差异。同时，随着医疗信息化建设的推进，两个编码体系之间的数据对接与信息共享需求日益突出。医疗器械企业应当依据现行法规政策，建立健全编码管理制度，确保产品注册备案、生产流通、经营销售等各环节的合规性。

近年来，国家相关部门持续完善医疗器械编码管理相关政策，推动医保编码与UDI编码的衔接工作。现阶段，企业需密切关注政策动态，及时了解最新的法规要求，必要时可委托具备相关资质的技术服务机构提供咨询支持，以确保编码管理工作符合监管要求。

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