新乡市医疗器械UDI数据库填报操作流程_医疗器械咨询

一、医疗器械唯一标识（UDI）概述

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指由医疗器械唯一标识系统赋予医疗器械产品的唯一性代码，是医疗器械的"身份证"。根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件的规定，我国已逐步建立并完善医疗器械唯一标识制度，以实现医疗器械全生命周期可追溯管理。

近年来，国家药品监督管理局陆续发布多项公告，明确不同类别医疗器械实施UDI的时间节点与具体要求。目前，第三类医疗器械已全面纳入UDI实施范围，第二类医疗器械的UDI实施工作正在稳步推进，第一类医疗器械原则上不实施UDI，但鼓励企业自愿赋码。

医疗器械唯一标识系统由标识代码、标识载体和数据库三部分构成。标识代码是UDI的核心，包含医疗器械识别码（DI）和生产标识（PI）两部分内容。其中，医疗器械识别码用于标识医疗器械注册人、备案人、产品名称、规格型号、医疗器械注册证编号等关键信息；生产标识用于标识医疗器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等可变信息。

二、UDI数据库填报的法规依据

医疗器械UDI数据库填报工作主要依据以下法规文件开展：

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
• 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
• 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
• 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2021年第116号）
• 《医疗器械唯一标识系统配套实施指南》（国家药监局公告2021年第122号）
• 《关于加快实施医疗器械唯一标识的通告》（国家药监局通告2022年第90号）

依据上述法规文件，医疗器械注册人、备案人应当按规定在医疗器械唯一标识数据库中填报相关信息，确保数据的真实性、完整性和准确性。

三、UDI数据库填报主体及填报内容

（一）填报主体

医疗器械唯一标识数据库的填报主体为医疗器械注册人、备案人。注册人、备案人可以自行填报，也可以委托具备相应技术能力的服务机构代为填报。委托填报的，注册人、备案人应当对填报内容的真实性和准确性负责。

（二）填报内容

根据《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械唯一标识数据库中填报以下内容：

1. 医疗器械识别码（DI）及对应的产品基本信息，包括但不限于：产品名称、型号规格、包装规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期等；
2. 医疗器械注册人、备案人的名称、住所、生产地址、联系方式等信息；
3. 医疗器械生产经营企业的名称、住所、生产地址、联系方式等信息；
4. 其他按照法规要求需要填报的信息。

四、UDI数据库填报操作流程

（一）注册与登录

医疗器械注册人、备案人首次使用医疗器械唯一标识数据库系统，需完成账号注册。具体操作步骤如下：

1. 访问国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库系统网站；
2. 点击"注册"按钮，进入账号注册页面；
3. 按照页面提示填写企业基本信息，包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、联系电话、电子邮箱等；
4. 设置登录密码，密码应当符合系统规定的复杂度要求；
5. 提交注册信息，系统将向预留电子邮箱发送验证邮件；
6. 登录电子邮箱，点击验证链接完成账号激活；
7. 使用激活后的账号和密码登录系统。

（二）企业信息维护

账号注册并登录成功后，注册人、备案人需先完成企业基础信息的维护与确认。具体包括：

1. 核对并完善企业基本信息，确保与医疗器械注册证或备案凭证载明的信息一致；
2. 上传企业资质证明材料，包括但不限于营业执照、医疗器械生产许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证等；
3. 设置操作人员账号，为具体负责UDI填报工作的人员分配操作权限；
4. 确认企业信息无误后，提交保存。

（三）UDI信息填报

企业信息维护完成后，可进入UDI信息填报环节。具体操作流程如下：

1. 进入"UDI信息填报"模块，选择"新增填报"；
2. 选择填报的医疗器械品种，可通过输入产品名称、注册证编号或备案号进行检索；
3. 填写医疗器械识别码（DI）。DI码应由取得医疗器械唯一标识编码机构赋码的编码生成，编码规则应当符合国家药监局发布的编码规则要求；
4. 填写生产标识（PI）相关信息。PI信息包括生产批号、序列号、生产日期、失效日期等，应根据产品实际情况逐项填写；
5. 上传产品图片。图片应当清晰反映产品外观特征，便于识别和追溯；
6. 核对填报信息，确认无误后提交。

（四）信息审核与发布

UDI信息填报提交后，系统将进行形式审查。审查内容包括：填报信息是否完整、DI码格式是否符合规范、上传的资质材料是否齐全等。审查通过的，UDI信息将进入数据库并对外公示；审查不通过的，系统将退回并说明原因，注册人、备案人需按要求修改后重新提交。

（五）信息变更与维护

医疗器械注册人、备案人应当对已填报的UDI信息承担维护责任。当以下情形发生时，应当及时在数据库中更新相关信息：

1. 医疗器械注册证或者备案凭证信息发生变化的；
2. 医疗器械识别码（DI）发生变更的；
3. 生产企业信息发生变化的；
4. 其他依法需要变更的情形。

信息变更操作流程与新增填报类似，注册人、备案人需在系统中选择"信息变更"模块，填写变更内容并提交审核。

五、UDI赋码与标识载体的要求

医疗器械唯一标识的赋码方式应当与产品的包装层级相适应。根据产品包装结构的不同，UDI标识载体可以采用条形码、二维码或其他自动识别技术。

对于直接标注在医疗器械本体上的标识，应当确保标识清晰、牢固，在医疗器械的正常使用和储存条件下不易脱落或模糊。对于以最小销售单元为载体的标识，应当标注完整的医疗器械识别码（DI）和必要的生产标识（PI）信息。

标识载体的尺寸、位置应当便于识读设备读取，同时不影响产品的美观和使用。注册人、备案人在设计产品包装和标识时，应当综合考虑产品特性、使用场景和追溯需求等因素。

六、常见问题与注意事项

（一）DI码的获取

医疗器械识别码（DI）应当由取得医疗器械唯一标识编码机构赋码的编码生成。目前，我国已批准多家编码机构开展医疗器械UDI编码服务。注册人、备案人可以根据自身情况选择合适的编码机构申请赋码。

（二）填报时限要求

根据现行规定，已上市医疗器械的UDI信息填报应当在规定期限内完成。新注册、备案的医疗器械，注册人、备案人应当在产品上市销售前完成UDI信息的填报。具体时间节点以国家药监局发布的公告为准。

（三）数据安全与保密

医疗器械注册人、备案人在UDI数据库填报过程中，应当注意保护企业商业信息和患者隐私。填报的内容应当限于法规要求的范围，不得泄露与医疗器械无关的敏感信息。

（四）与注册证信息的衔接

UDI数据库中的产品信息应当与医疗器械注册证或备案凭证载明的信息保持一致。注册人、备案人在填报时，应当仔细核对注册证信息，确保DI码对应的产品信息准确无误。

七、结语

医疗器械唯一标识制度的实施，是加强医疗器械监督管理、保障医疗器械质量安全的重要举措。医疗器械注册人、备案人应当高度重视UDI数据库填报工作，严格按照法规要求完成信息填报和维护，确保产品全生命周期可追溯。随着UDI制度的深入推进，相关配套措施和实施细则将进一步完善，企业应当持续关注法规动态，及时调整和完善内部管理机制，以适应监管要求的变化。

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