新乡市医疗器械UDI编码规则与赋码操作指南_医疗器械咨询

医疗器械UDI编码规则与赋码操作指南

一、UDI基本概念与法规背景

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的"身份证"，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。近年来，随着我国医疗器械监管体系的不断完善，UDI制度已成为医疗器械全生命周期管理的重要基础。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）相关规定，国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统，推动医疗器械追溯体系建设。依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章，医疗器械注册人、备案人及经营企业应当按照规定实施医疗器械唯一标识。

目前，我国UDI制度按照"分步实施、稳步推进"的原则推进。现阶段，第三类医疗器械已全面实施UDI，第二类医疗器械正在逐步推进中，第一类医疗器械则根据产品风险程度适时纳入管理范围。

二、UDI编码结构

（一）UDI组成

依据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识由以下两部分组成：

1. 产品标识（DI，Device Identifier）：用于识别注册人、备案人、医疗器械型号规格及包装的固定信息，是医疗器械的唯一身份代码。
2. 生产标识（PI，Production Identifier）：用于识别医疗器械生产批次、生产日期、有效期、序列号等动态信息，根据产品风险管理需要进行选择。

（二）DI编码规则

产品标识（DI）是UDI的核心组成部分，应当具备唯一性。按照现行规定，DI编码通常由以下几部分组成：

• 医疗器械产品识别码（前缀码）：由医疗器械唯一标识编码系统提供商分配
• 产品类别码：由注册人、备案人自行编制
• 产品规格型号码：用于区分同一产品不同规格型号
• 包装层级码：用于区分不同包装规格

DI编码一旦确定，不得随意更改。如产品基本信息发生变化，注册人、备案人应当重新申请编码。

（三）PI编码规则

生产标识（PI）包含动态信息，具体编码内容根据产品风险等级和管理需要确定：

• 生产批次号：用于追踪同批次产品
• 生产日期：产品完成生产的时间
• 有效期：产品可使用的截止日期
• 序列号：单个产品的唯一编号

对于植入类医疗器械等高产品，PI应当包含序列号，以实现单个产品的全程追溯。

三、UDI赋码操作规范

（一）赋码主体

依据相关规定，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械实施唯一标识，并对UDI编码的准确性、完整性负责。委托生产的，注册人、备案人应当与受托生产企业明确UDI赋码相关责任。

（二）赋码方式

目前，医疗器械UDI赋码可采用以下方式：

1. 印刷赋码：将UDI直接印刷在产品包装或标签上，适用于部分低风险产品
2. 粘贴赋码：将包含UDI的标签粘贴于产品包装或产品本体上
3. 直接部件标识（DPM）：通过激光雕刻、电蚀等方法将UDI直接标识于产品本体，适用于小型医疗器械或手术器械
4. 载体赋码：使用条形码、二维码、RFID等载体存储UDI信息

选择赋码方式时，应当综合考虑产品材质、包装形式、使用环境等因素，确保UDI在医疗器械全生命周期内可读取、可识别。

（三）赋码位置要求

按照现行规定，UDI应当标识在医疗器械产品最小销售单元包装上。对于可重复使用的医疗器械，还应当根据产品特性在适当位置标识UDI，以便于追溯管理。

产品包装层级不同的，应当在各级包装上分别标识相应的UDI，确保各级包装均可独立识别。

四、UDI数据库信息提交

（一）提交主体与时限

医疗器械注册人、备案人应当自产品上市之日起，按照要求向医疗器械唯一标识数据库提交产品相关信息。依据《医疗器械唯一标识数据库提交指南》，提交时限通常应当在产品上市前完成基础信息填报，并在产品上市后按规定时限完成信息更新。

（二）提交内容

UDI数据库提交内容主要包括：

• 医疗器械注册证号或备案凭证编号
• 产品名称、型号规格
• 产品描述
• 医疗器械分类编码
• 产品包装信息
• UDI编码及载体信息
• 注册人、备案人信息
• 生产企业信息
• 其他按规定需要提交的信息

（三）信息更新要求

医疗器械产品信息发生变化时，注册人、备案人应当及时更新UDI数据库信息。以下情形应当进行信息更新：

1. 产品名称、型号规格、包装规格等基本信息发生变更
2. UDI编码发生变化
3. 注册证有效期届满并延续注册
4. 注册人、备案人名称或地址发生变更
5. 其他可能影响UDI信息准确性的情形

五、UDI与注册备案、经营许可的关联

（一）UDI与注册备案

依据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册申报资料中应当包含医疗器械唯一标识相关信息。注册人、备案人在申请注册或办理备案时，应当按照规定提供产品UDI编码及赋码方案。

目前，药品监督管理部门在注册审评过程中，会对产品UDI编码的规范性、完整性进行审核。注册证载明内容发生变更的，注册人应当按规定办理变更手续，并同步更新UDI数据库信息。

（二）UDI与经营许可

按照《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录内容包括产品名称、型号规格、UDI、生产批号、有效期、注册证号等信息。

经营第三类医疗器械或植入类医疗器械的，应当具备相应的UDI追溯能力，确保产品来源可查、去向可追。现阶段，部分省份已要求医疗器械经营企业在办理经营许可或备案时，提交UDI管理相关制度文件。

（三）UDI与质量体系

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，医疗器械生产企业应当建立UDI管理制度，明确UDI编码、赋码、信息提交等环节的操作要求，确保UDI相关工作规范运行。

生产企业应当将UDI管理纳入质量管理体系，定期对UDI相关记录进行核查，确保UDI信息的准确性和完整性。

六、常见问题与注意事项

（一）UDI编码申请

医疗器械注册人、备案人应当通过国家药品监督管理局指定的医疗器械唯一标识编码系统申请产品标识（DI）。申请前，应当确认企业主体资格及产品信息准确无误。

如企业同时生产多个产品的，可统一申请企业代码，再根据产品编码规则为各产品分配唯一的产品标识。

（二）UDI载体选择

选择UDI载体时，应当考虑以下因素：

• 产品最小销售单元的包装材质和尺寸
• 产品使用环境和储存条件
• UDI在流通和使用过程中的可读性要求
• 成本因素

对于需要灭菌的产品，应当确保赋码方式能够满足灭菌工艺要求，不影响UDI的可读性。

（三）UDI信息变更

产品UDI编码确定后，原则上不得随意变更。如因产品包装规格调整、产品升级等原因需要变更UDI编码的，注册人、备案人应当按照规定重新申请编码，并在UDI数据库中更新相关信息。

已上市产品更换UDI编码的，应当做好新旧编码的衔接工作，确保追溯信息的连续性。

七、结语

医疗器械唯一标识制度是完善医疗器械监管体系、提升产品追溯能力的重要举措。近年来，UDI制度的实施范围逐步扩大，管理要求日趋严格。

医疗器械注册人、备案人及经营企业应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规要求，建立健全UDI管理制度，规范UDI编码、赋码和信息提交工作，确保产品追溯体系有效运行。

随着UDI制度的深入推进，医疗器械全生命周期追溯管理将更加完善，有助于提升医疗器械质量安全保障水平，维护公众用械安全。

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