各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。
国家药监局
2019年8月30日
【相关链接】
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 2020-12-08
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来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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