体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么?
答:需明确试剂的主要组成成分及主要生产工艺的要求(可以提供工艺流程图),若主要成分中含有抗原抗体,应明确抗原抗体的质量标准。


来源:网络 或国家官网
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