新闻广告

新闻广告

新乡市国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和 《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的

    

广东省药品监督管理局:
  为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革,现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》,请你局认真落实。
  附件:1.《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》
  附件:2.《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》


                           国家药监局综合司
                              2022年6月23日

药监综科外〔2022〕63号附件1.docx

药监综科外〔2022〕63号附件2.docx

 

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(一)

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(二)

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(三)

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚!器审中心发布4项技术答疑

刚刚!中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总,请收好!

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

image.png


经营许可证办理

第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。

行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏